CE Uygunluk Belgesi

CE Uygunluk Belgesi Nedir ?

CE belgesi, uluslararası ismi European Economic Area ismiyle bilinen, Türkçe karşılığı Avrupa Ekonomik Alanı olan ve burada satılan ürünlerin sağlık, güvenlik ve çevre gibi çeşitli faktörlere ait standart uygunluğunun olup olmadığını gösteren resmi bir sertifika işaretidir

CE işareti, Fransızca´da Avrupa uygunluğu anlamına gelen **Conformité Européenne** ifadesinin baş harflerinden oluşmuş bir kısaltmadır. CE işareti, Avrupa Birliği ve Avrupa Ekonomik Bölgesi´nde piyasaya sunulan ürünler için zorunlu bir uygunluk işaretidir . CE işareti, ürünlerin insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini gösterir.

Bir ürünün CE işaretine sahip olabilmesi için belirli bir sürecin takip edilmesi gerekmektedir. Bu sürecin zorluğu ve süresi, ürünün özelliklerine bağlıdır. Örneğin, düşük risk sınıfında bulunan bir ürün için herhangi bir CE Belgelendirme kuruluşundan destek almaya gerek yoktur. Ürün için gerekli bütün test, analiz, dokümantasyon ve belgelendirme işlemi, üretici kendisi tarafından yapılmaktadır. Fakat yüksek risk sınıfına giren ürünlerde AB’nin onayladığı ve gerekli akreditasyon işlemini tamamlamış CE Belgelendirme kuruluşları ile iletişime geçilmelidir.

Üretici, CE Belgelendirme ‘sini kendi yapsa bile, ürün ile ilgili gerekli bütün testleri yapması ve mevzuatta yer alan dokümanları hazırlaması gerekmektedir. İhracat, satış, dağıtım, stok vb gibi süreçlerde, ürünle ilgili bir sorun çıktığında veya bu süreçlerde yer alan herhangi bir kişi ya da kurum tarafından bilgi talep edildiğinde, üretici firma, bu bilgileri en kısa sürede sağlayabilmelidir. Bu nedenle, CE Belgelendirme işlemindeki en önemli kısımlardan biri teknik dosya hazırlığı, ürün piyasaya sunulmadan önce hazır hale getirilmelidir. Eğer, konuyla ilgili belgelendirme hizmeti alınmasa dahi, bu dosyanın hazırlığı ve diğer tüm işlemler için bir danışmanlık firmasından destek alınabilir. 

Günümüzde CE Belgesi talep edilen ürün gruplarından bazıları şunlardır:

•    Gübreleme ürünleri
•    Aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar
•    Alçak gerilim elektrikli cihazlar
•    Asansörler
•    Basınçlı ekipmanlar
•    Basit basınçlı kaplar
•    Eğlence ürünleri
•    Tehlikeli madde kullanımının kısıtlandığı elektrikli ve elektronik ekipmanlar
•    Elektromanyetik uyumluluk (EMC) zorunluluğu olan cihazlar
•    Eko tasarımı (enerji verimli) cihazların
•    Gazlı yakıt yakan cihazlar
•    İnsanları taşımak için tasarlanmış teleferik kurulumları
•    İnşaat ürünleri
•    Kişisel koruyucu ekipmanlar
•    Makineler
•    Gürültü emisyonu yüksek ürünler
•    Otomatik olmayan tartı aletleri
•    Oyuncaklar
•    Ölçüm aletleri
•    Piroteknik ürünleri
•    Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipman ve koruyucu sistemler
•    Radyo ekipmanları
•    Sıcak su kazanları
•    Sivil amaçlı patlayıcılar
•    Tıbbi cihazlar
•    Vücut dışında teşhis amaçlı kullanılan tıbbi cihazlar

Hangi ürünlerin CE kapsamında yer aldığı ve düzenlemeden muaf tutulan ürünlerin özellikleri, ürünlere ilişkin yayınlan direktiflerde detaylı olarak açıklanmaktadır. Ürettiğiniz ürünlerin CE sertifikası kapsamında olup olmadığını Kalivya Danışmanlık’tan öğrenebilir, belgelendirme gereksinimleri ve süreci hakkında bilgi alabilirsiniz. 

CE Yönetmelikleri

CE Belgelendirme kapsamına giren çok sayıda ürün mevcuttur. Her bir ürün ya da ürün grubu için bir CE direktifi bulunmaktadır. Bu direktiflerden bazıları şunlardır: 
Tıbbi cihazlar direktifi (93/42/EEC)
Makine direktifi (2006/42/EC)
Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Yönetmeliği (2014/30/AB)
Alçak Gerilim Direktifi (LVD) (2014/35/AB)
Telsiz Ekipmanları Yönetmeliği (2014/53/AB)
Kişisel koruyucu ekipmanlar direktifi (Regulation (EU) 2016/425)
Ölçüm aletleri direktifi (2014/32/EU)
Asansörler ve asansörler için güvenlik bileşenleri direktifi (2014/33/EU)
Basit basınçlı kaplar direktifi (2014/29/EU)
Oyuncak güvenliği direktifi (2009/48/EC)
Denizcilik ekipmanları direktifi (2014/90/EU)
Bu direktifler ve CE Belgelendirme ‘sine tabii olan diğer direktifler hakkında detaylı bilgi için Avrupa Komisyonu’nun (EC) ilgili internet sayfası ziyaret edilebilir. 

CE Belgesi Nasıl Alınır? 

Eğer bir ürün için CE Belgesi alınmak isteniyorsa, konuyla ilgili bir danışmanlık firmasından destek alınmasında fayda vardır. Alanında uzman ve bu alanda birçok işletmeye danışmanlık hizmeti vermiş olan bu firmalar, sürecin en kısa sürede ve doğru bir şekilde tamamlanmasını sağlamaktadır. Danışmanlık firması ile beraber, belgelendirme süreci için gerekli hazırlıklar yapıldıktan sonra belgelendirme kuruluşuna başvuruda bulunabilir.

CE Belgelendirme sürecinin temel adımlarını şöyle sıralayabiliriz:

• Danışmanlık firması ile iletişime geçilmesi
• Ürün ile ilgili bütün teknik bilgiler hazırlanması
• Ürün ile ilgili CE direktifinin belirlenmesi
• Direktife göre ürünün bulunduğu risk sınıfının belirlenmesi
• Ürün ile ilgili ulusal veya uluslararası standartların araştırılması
• Ürünün bulunduğu risk grubuna göre yapılacak olan testlerin, analizlerin ve teknik kontrollerin neler olduğunun belirlenmesi
• Ürün ile ilgili yapılacak olan testler için akredite test kuruluşlarından destek alınması; testlerden sonra raporların hazırlanması
• Ürününün üretimiyle ilgili, eğer henüz hazır değilse, bir üretim dokümanı ve iş emirleri listesi hazırlanması
• Ürünün kullanma kılavuzunun oluşturulması
• Ürünün CE deklarasyonunun hazırlanması
• Gerekli bütün dokümanların yer aldığı teknik dosyanın oluşturulması (Bu dosya her ne olursa olsun en az 10 yıl muhafaza edilmelidir)

CE Belgelendirme ‘de Dikkat Edilmesi Gerekenler

CE Belgesi konusunda eğitim, danışmanlık ve belgelendirme hizmet veren çok sayıda kuruluş bulunmaktadır. Bu kuruluşların her birinin farklı bir hizmet politikası ve ücret tarifesi mevcuttur. Fakat ne yazık ki, her birinin yasal çizgiler çerçevesinde iş yaptığını söylemek mümkün değildir. Yani, akredite olmadığı halde birçok firmaya CE Belgelendirme hizmeti veren kuruluşlar bulunmaktadır. Hizmet alacak kuruluşların bu noktada güvenilir ve kaliteli hizmet sunan firmaları tercih etmesinde fayda vardır. Aksi takdirde, CE işaretinin yasal olmadığı anlaşıldığında, ürünün piyasadan toplanması ve üretici firmaya ceza kesilmesi gibi durumlar ortaya çıkabilmektedir. Bu nedenle, konuyla ilgili yasal izinleri bulunan ve tecrübe sahibi firmalardan destek alınmalıdır.

CE Belgesi Faydaları

CE sertifikasının firmalara sağladığı avantajlardan bazıları şunlardır:
•    Ürünle ilgili temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerinin karşılandığının gösterilmesi
•    AB pazarına erişim sağlanması; CE etiketli ürünler AB pazarında serbestçe dolaşabilmektedir.
•    Müşterilerin ürünlere olan güveninin artması
•    Marka itibarının artması ve bu sayede pazar payının büyütülebilmesi
•    Kamu ve özel sektör ihalelerinde ayrıcalık ve öncelik hakkı tanınması ve teşvik ve hibelerden daha kolay faydalanabilme
•    Yeni pazarlara girerek ürün ve müşteri portföyünün büyütülmesi